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引言
在药品生产和质量控制中，微生物污染是一个重要的风险因素。药典（如《美国药典》USP、《欧洲药典》EP、《中国药典》ChP等）对具有潜在危害的微生物（即可能对药品安全性和有效性产生不利影响的微生物）提出了明确的要求和控制措施。
第二版公示稿中对于部分内容进行了修订，其中对于不可接受微生物的定义更加准确、清晰，其术语修订为：为对工艺或产品具有潜在危害的微生物。原定义不可接受微生物可能造成过度的检测控制，而在试剂的制药工艺中，部分微生物的存在其实并不会对工艺过程或最终产品造成危害，这一准确的定义减少过度控制从而造成的浪费产生。
制药用水中微生物污染来源及控制重点
制药用水中微生物的来源包括外源性污染和内源性污染，药品中主要的污染微生物为细菌、霉菌和酵母菌，水系统中存在的主要微生物是革兰阴性菌，需要重点的关注和控制，通则指出了常见革兰氏阴性菌和肠道致病菌。
常见的革兰阴性菌包括：假单胞菌属、罗尔斯通菌属、伯克霍尔德菌属 、窄食单胞菌属、丛毛单胞菌属 、甲基杆菌属、鞘氨醇单胞菌属 、莫拉菌属和许多其他类似假单胞菌的微生物、假单胞菌科的成员。
一些等肠道致病菌，可能会污染饮用水源，故埃希氏菌属、沙门氏菌属、志贺氏菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、肠杆菌属和克雷伯氏菌属等也许进行控制。
引用：9209 制药用水微生物监测和控制指导原则公示稿（第二次）
