01菌种的定义与范围

中国药典（ChP 2025）：
明确聚焦于洋葱伯克霍尔德菌菌群（B. cepacia complex，Bcc），可能包含该复合体下的多个致病菌种（如B. cenocepacia、B. multivorans等）。
强调其在非无菌制剂（如吸入剂、滴眼液）中的风险，尤其是对免疫功能低下患者的威胁。
美国药典（USP）：
通常将B. cepacia单独列出，但部分章节可能扩展至Burkholderia属的其他条件致病菌（如B. gladioli）。
更注重其在制药用水、原料药及非无菌制剂中的污染控制。

02
检测方法与培养基

中国药典（ChP 2025）：
推荐选择性培养基：采用改良的Burkholderia cepacia选择性琼脂（BCCSA）或PCAT培养基（含抗生素抑制杂菌）。
PCR或基因测序：对疑似菌落进行分子生物学确认（如recA基因测序）。
美国药典（USP）：
USP <60> 规定使用B. cepacia选择性琼脂（如 BCSA）或TSB培养基（增菌后转种）。

生化鉴定：传统方法（如API 20NE）结合MALDI-TOF MS快速鉴定。

03样品类型与限值要求
中国药典（ChP 2025）：
重点监控对象：
非无菌制剂（尤其是液体制剂、吸入剂）。
制药用水（纯化水、注射用水）。
限值：通常要求不得检出（10 g或10 mL样品中）。
美国药典（USP）：
适用范围：
非无菌药品（USP <60>）、制药用水（USP <1231>）。
部分原料药（如植物来源）。

限值：类似“不得检出”，但可能允许在原料药中通过后续工艺消除（需验证）。

04
样品类型与限值要求

中国药典（ChP 2025）：
要求对检测方法进行专属性、灵敏度和回收率验证，确保能有效分离B. cepacia。
需验证培养基对目标菌的选择性和促生长能力。
美国药典（USP）：
遵循USP <1223>对微生物方法验证的要求，强调抑制性检查（确保样品不抑制目标菌生长）。

可能要求对低污染水平的检测能力进行统计验证（如概率法）。

05差异总结   

C011821，洋葱伯克霍尔德菌群选择性琼脂培养基（BCCSA）


C011451，洋葱伯克氏菌选择性培养基（BCSA）


*建议查阅2025年ChP正式发布版及USP最新修订。
启新公司应对不同标准下的洋葱伯克氏菌群检验，推出分别符合ChP、USP检验标准的培养基：洋葱伯克霍尔德菌群选择性琼脂培养基 BCCSA（C011821），洋葱伯克氏菌选择性培养基 BCSA（C011451），以及相关配套的洋葱伯克氏菌增菌液 BCCB，以供不同检验需求使用。